雲林縣衛生局(回首頁)
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* 申辦須知
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* 藥政科
 
*藥廠申請設立作業須知
藥廠申請設立作業須知
●作業流程:
ㄧ、「新設立公司組織」或「公司組織增列營業項目」者:
(一)填寫「藥商籌設許可申請書」。
(二)送件至衛生局。
(三)經衛生局核發籌設許可文件後,送經濟部中部辦公室辦理登記。
(四)送件至雲林縣政府建設處工商行政科,經實地會勘通過後辦理工廠登記證之核發或變更。
(五)經核可後取得工廠登記證,方可向雲林縣衛生局申請製造業藥商許可執照。
二、申請製造業藥商許可執照:
(一)填寫「雲林縣藥商設立許可執照申請書」。
(二)若有監製藥師,需填寫「藥事人員執業申請書」,需先至藥師公會入會後,再向衛生局提出製造業藥商許可執照申請。
(三)所需檢附資料如後。
(四) 審查結果符合後,再通知領照,並繳納執照費。

●應備證件:
一、藥物製造工廠分為三類:
(一)西藥製造業者。
(二)中藥製造業者。
(三)醫療器材製造業者。
二、藥物製造工廠籌設申請:
(一)藥商籌設許可申請表1份。
(二)負責人身分證正、反面影本1份。
(三)公司組織者,應檢附經濟部公司名稱預查文件資料。
(四)公司組織增列營業項目者:應附商業登記相關文件 (經濟部公司執照核准函影本、公司董事會議紀錄)各1份。
(五)檢附文件需蓋機構及負責人章,表示影本與正本相符。
三、製造業許可執照申請:
(一)藥商設立許可執照申請表及藥事人員執業申請表各1份。
(二)工廠登記證影本。
(三)雲林縣政府工廠核准函影本。
(四)負責人身分證正、反面影本。
(五)(六)公司組織章程及股東名冊影本1份。
(七)營業地址、場所 (貯存藥品倉庫) 及主要設備之平面略圖。
(八)需聘藥師者:
1.填寫藥事人員執業申請表1份,需先送藥師公會入會。
2.藥師附1吋照片,共1張。
3.藥師證書影本及其身分證正、反面影本各1份。
4.在職證明正本1份。
(九)中藥製造業者、以西藥劑型製造中藥或摻入西藥製造中藥者:藥事人員須檢附修習中藥課程16學分之證明。
(十)檢附文件需蓋機構及負責人章,表示影本與正本相符。
四、醫事人員藥師執業執照:
(一)醫事人員執業申請表(附一吋照片,共1張)
(二)藥師(生)證書正、反面影本
(三)身分證正、反面影本
(四)在職證明正本1份
(五)本縣藥師(生)公會會員資格證明書
(六)中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達16學分之藥師駐廠監製:
1.若有中醫師,檢附中醫師證書正、影本。
2.藥師須檢附修習中藥課程16學分之證明。
(七)製造項目若有隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠)、移植器官保存液、衛生材
料、衛生棉條(需專任藥師駐廠監製)。
(八)檢附文件需蓋機構及負責人章,表示影本與正本相符。

●繳納費用:
一、藥物製造業使用執造規費新台幣壹仟元整
二、藥事人員執業執照規費新台幣參佰元整
 
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